加速细胞治疗产品研发进展，CDE建立更高效审评机制2025-10-15 17:36:54
9月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为三类创新疗法开通快速沟通通道，显著缩短审评时限至30日，加速我国基因治疗、细胞治疗等前沿药品研发进程，为我国细胞治疗领域注入了强劲动力。
新规对于细胞药物研发的意义：
CDE 此次发布的新规明确了三类可申请 I 类会议快速通道的情形：已纳入突破性治疗药物程序的产品、针对基因突变的基因治疗产品，以及处于关键研发节点的项目。这一政策直击细胞治疗研发中的沟通效率瓶颈，通过建立更高效的审评沟通机制，加速创新疗法从实验室到临床的进程。
值得注意的是，新规强调与现行管理办法的衔接，不增加企业负担，同时通过专项审核确保资源精准投向高创新性项目。这种 "精准提速" 的监管思路，既提高了审批效率，又保障了创新质量，体现了我国药品监管体系的成熟与进步。
政策支持为细胞治疗发展注入了信心。2025 年全国两会期间，细胞治疗与基因治疗被首次明确列为 "生命科学" 核心赛道，纳入国家战略布局，为产业发展提供了强有力的政策保障。
新规直击先进治疗药物（ATMPs）研发痛点：基因治疗、细胞治疗产品常因技术新颖性面临沟通效率瓶颈。通过将关键节点沟通纳入快速通道，有望压缩研发周期6-12个月，推动我国先进疗法与国际同步。
原文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ad53943229c9edd2e708f79c9053e38e
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