江苏自贸区重点布局细胞与基因治疗领域2025-10-21 10:14:33
9月16日,江苏省人民政府在官网发布了《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》。正文在开展生物医药创新、临床研究、流通体系与风险管理等多方面重点提及细胞与基因治疗等技术与应用。
提及内容如下:
3、加快建设生物医药及高端医疗器械国家级先进制造业集群,推进细胞和基因技术省级未来产业先行集聚发展试点工作。开展产业链上下游需求对接,加快发展合同研究组织、生产外包服务、定制研发生产等业态。在保证产品质量和充分评估风险的前提下,推动落实生物制品分段生产试点,鼓励有条件的企业探索化学原料药分段生产试点。推动企业开发应用连续制造等先进生产工艺。加强合成生物技术研发应用,围绕基因编辑、底盘细胞设计、生物关键酶、生物智能反应器等重点方向加快产业关键核心技术突破、研制重大战略目标产品,布局建设生物制造概念验证中心、中试平台等。
4、强化安全生产监管,加强重大安全风险源头管控。加强细胞和基因诊疗技术开发应用等生物技术研究、开发与应用活动的安全管理,强化病原微生物实验室生物安全、人类遗传资源国际合作监督管理,完善风险评估、监督检查和应急处置机制。加强对高风险品种、新上市产品等检查核查,完善药品智慧监管综合平台,建设药品监管可信数据空间,加快构建药品医疗器械全过程追溯体系。鼓励有条件的单位围绕生物安全风险评估、预警及应急处置等方向加快关键核心技术突破,支持符合条件的单位申报国家相关领域重点研发计划。推动生物安全领域重大科技成果推广应用。加强研发、生产、进出口等环节生物安全风险防控能力建设,督促企业对细胞治疗等重点产品强化全过程质量控制,引导企业加大投入,增强生物安全管理能力。
原文链接: