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江苏自贸区重点布局细胞与基因治疗领域2025-10-21 10:14:33

9月16日,江苏省人民政府在官网发布了《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》。正文在开展生物医药创新、临床研究、流通体系与风险管理等多方面重点提及细胞与基因治疗等技术与应用。
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提及内容如下:

 
1、聚焦基因与细胞治疗、类器官芯片、脑科学等领域,实施一批基础研究和关键核心技术攻关项目,牵头或参与生物医药领域国家科技重大项目。推动大数据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面典型场景和解决方案中率先推广应用。支持各片区建设“人工智能+”公共服务平台。支持企业引进先进技术标准和开展国际合作,参与制定细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等国家标准、行业标准。支持连云港片区开展海洋生物医药研发利用,着力突破海洋活性成分筛选、制剂开发等关键技术。
 
2、完善省级临床医学研究中心布局,支持符合条件的医疗机构建设国家临床医学研究中心。推动有条件的公立医疗机构按核定床位的10%设置研究型病房。加强区域医学伦理审查委员会建设,支持组建区域医学伦理审查联盟,推动审查结果互认。加大有组织科研力度,组织开展多中心、大样本临床研究,探索去中心化临床试验试点,参与临床研究国际标准和通用规范制定。建立医疗机构与生物医药企业协同创新机制,鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究。支持开展研究者发起的临床研究。推动有条件的企业向国家药监部门申请开展真实世界研究,鼓励医疗机构参加。开展医疗卫生机构职务科技成果赋权改革试点。

 

3、快建设生物医药及高端医疗器械国家级先进制造业集群,推进细胞和基因技术省级未来产业先行集聚发展试点工作。开展产业链上下游需求对接,加快发展合同研究组织、生产外包服务、定制研发生产等业态。在保证产品质量和充分评估风险的前提下,推动落实生物制品分段生产试点,鼓励有条件的企业探索化学原料药分段生产试点。推动企业开发应用连续制造等先进生产工艺。加强合成生物技术研发应用,围绕基因编辑、底盘细胞设计、生物关键酶、生物智能反应器等重点方向加快产业关键核心技术突破、研制重大战略目标产品,布局建设生物制造概念验证中心、中试平台等。

 

4、强化安全生产监管,加强重大安全风险源头管控。加强细胞和基因诊疗技术开发应用等生物技术研究、开发与应用活动的安全管理,强化病原微生物实验室生物安全、人类遗传资源国际合作监督管理,完善风险评估、监督检查和应急处置机制。加强对高风险品种、新上市产品等检查核查,完善药品智慧监管综合平台,建设药品监管可信数据空间,加快构建药品医疗器械全过程追溯体系。鼓励有条件的单位围绕生物安全风险评估、预警及应急处置等方向加快关键核心技术突破,支持符合条件的单位申报国家相关领域重点研发计划。推动生物安全领域重大科技成果推广应用。加强研发、生产、进出口等环节生物安全风险防控能力建设,督促企业对细胞治疗等重点产品强化全过程质量控制,引导企业加大投入,增强生物安全管理能力。

 

原文链接:

https://www.jiangsu.gov.cn/art/2025/9/16/art_46143_11642192.html