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外泌体治疗脱发的临床验证与安全性考量2025-09-28 08:40:45

多项早期临床研究显示外泌体治疗脱发的有效性,但外泌体治疗脱发的疗效和安全性还需要更多的临床前研究以及设计严密的大样本量的随机对照双盲的临床研究来证实。尽管已经有几种外泌体产品在临床上使用,但其有效性目前还没有获得FDA的批准。查询美国企业网站发现从事外泌体治疗产品生产的978家企业中,只有不到一半的公司对干细胞治疗和外泌体疗法产品的安全性和功效做出了明确的声明,大部分外泌体疗法的产品未经证实尚处于研究阶段。

虽然关于外泌体治疗发生不良事件的信息有限,但干细胞治疗的不良事件却有据可查,包括但不限于肿瘤和异位组织形成、微血管系统的物理截留、输注毒性和宿主的细胞排斥反应等。外泌体属于干细胞产物,不过其不能形成肿瘤,因此干细胞治疗的这些不良事件与外泌体使用无关,且外泌体分子直径微小,降低了微血管系统物理截留的风险,也降低了宿主免疫反应的可能性。不过外泌体的同种异体使用,却具有转移遗传信息和激活免疫反应的潜在风险,因此FDA将其归类为药品,在批准前需要进行审查。
 
如今如何优化外泌体疗法,让外泌体产品在治疗脱发时发挥最大治疗作用也成为大家感兴趣的研究方向,特别是对外泌体的最佳输送机制、来源和剂量的问题。外泌体作为载体给药的输送机制研究显示,与皮下注射或局部外用相比,微针贴片的透皮药物递送方法具有显著的促进毛发再生的功效。另一组研究表明,与局部外用米诺地尔酊相比,由壳聚糖乳酸酯和ADSC-Exos组成的可分离微针贴片在7d内可显著促进毛发再生。有一种封包在氧化海藻酸钠水凝胶中的DPC外泌体,这种包含DPC外泌体的水凝胶显著提高了囊泡蛋白的稳定性,并增加了DPC外泌体的体外和体内保留,促进毛囊基质细胞的增殖,延长培养的人毛发的生长期,并加速脱毛后小鼠背毛的再生,可见通过外泌体作为载体给药更能与细胞膜融合进入细胞,减少免疫排斥反应,达到更加稳定的治疗效果。
 
出自《外泌体疗法在毛发再生中的研究进展》作者郑舒丹,张臻,杨屈杨。