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国际和国内干细胞标准化的研究进展2022-10-11 08:58:31

目前,国际上干细胞标准化工作主要在国际标准化组织生物技术标准化技术委员会中开展,ISO/TC276秘书处设在德国标准化协会。目前,ISO/TC 276下设术语(WG1)、生物样本库与生物资源(WG2)、生物分析方法(WG3)、生物工艺过程(WG4)、生物数据处理及整合(WG5)5 个工作组。ISO/TC 276与细胞相关的标准共有18项(已发布14项),其中干细胞相关的标准4项,2020年之前关于干细胞的标准研制项目较少,近两年相关标准的研制速度明显加快,且主要集中在保藏用干细胞产品方面;细胞领域其他方面的标准则主要集中在细胞治疗产品的前、后端,如细胞检测、相关设备、生产辅料相关要求及细胞治疗产品运输要求等。欧美等发达国家直接关于干细胞的标准数量也较少,目前,大部分是细胞治疗方面的标准,与干细胞有关联的主要集中在检测、管理等方面,如AABB和FACT细胞治疗认证标准,标准中涵盖了干细胞相关要求,这两类认证目前已应用于全球几百家机构。2019年底,美国国家细胞制造联盟发布了“美国细胞制造路线图 2030”,在路线图中列出了未来5个重点战略发展方向,标准及法规支持就是其中之一。

国内生物技术标准化技术委员会的筹建工作始于2017年,但目前还未正式成立。2015年成立的全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559),主要负责生物样本的采集、处理、存储、管理、分发、应用所涉及的相关技术、方法和产品相关标准的制定,与干细胞领域存在一定交集,目前一共发布11项项标准,其中仅有3项标准与干细胞有关联。通过全国标准信息公共服务平台查询结果显示,国内关于干细胞方面的标准主要集中在地方标准和团体标准层面,国家标准和行业标准层面仅有少数几个动物干细胞相关的标准。地方标准内容主要集中在干细胞相关设施、设备及管理方面;在全国团体标准信息平台上可以查到,干细胞相关团体标准近两年发展速度迅速,目前已发布的干细胞相关标准近30项,其中近90%是于2020年后发布的,关注点则集中在干细胞要求、质量控制和检定方面。由于干细胞来源不一、类型多样、功能复杂,在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大,标准制定复杂程度也相对较高,在干细胞产业逐步向规范化、规模化工业生产过程中,大量配套标准的制定是亟待解决的问题。
 
出自《干细胞标准化的研究进展》作者曾庆想,李淳伟。