当前位置:首页 > 新闻中心 > 行业资讯 > >

类器官培养过程中会引入较多的人为因素2023-08-24 09:04:32

2022年美国政府已经颁布新法案“允许FDA在非动物试验后将药物推广到人体试验”。甚至在2022年7月已经批准了第一个基于类器官平台研发的药物。这是精准医学领域,尤其是新药研发领域的重要进展,改变了美国FDA关于新药研发80多年的传统流程。2021年1月28日,我国科技部下发了《关于对“十四五”国家重点研发计划6个重点专项2021年度项目申报指南征求意见的通知》,将“基于类器官的恶性肿瘤疾病模型”列为“十四五”国家重点研发计划中首批启动重点专项任务。由于国内外的政策发布,依托于国内研究所、院校的技术商业化模式,国内的类器官初创企业也如雨后春笋般出现。

然而,由于我国类器官疾病模型在过程控制中的欠缺,以及未建立完善的行业标准,导致重复性和一致性方面较差,极大地限制了行业发展。另外,类器官培养过程中会引入较多的人为因素,缺乏自动化程序导致因为系统偶然性造成的误差较大。同时,类器官检测手段也十分匮乏,缺乏对类器官进行观察的各项数据指标的设定。除此之外,当前大量类器官研究局限于培养不同物种不同组织来源的类器官,但对于类器官需要具备的尺寸、形状、基因表达量等尚未有一个明确指标和规定,这将极大地限制类器官的高效研究以及临床转化。因此尽早建立各种组织类器官培养体系操作指南,将为类器官技术的应用和发展提供引领性的指导,促进该行业的蓬勃发展。基于乳腺癌在我国发病率高,死亡率高等特征,建立及完善我国的乳腺肿瘤类器官技术标准能对其转化和精确应用提供重要的依据。
 
出自《人正常乳腺及乳腺癌类器官制备、冻存、复苏和鉴定操作指南》作者中国医药生物技术。