反应器规模从单反应器500L体积以下扩大到了1000L-3000L体积,甚至5000L单反应器体积,突破了生产规模的瓶颈。到目前为止,国内抗体药物已初步实现了从研究规模到产业化生产的过渡明抗体药物优异的靶向性和低毒副作用的特点广泛受到国内外生物药企业的青睐。自20世纪90年代末以来,随着小鼠嵌合体和人类lgG1抗体的报道,几种人源化和人类抗体（包括gG2和1gG4）陆续出现扩大了治疗靶点的储备。到2020年,以每年4个的预计批准率,mAb的全球市场总量可能达到1250亿美元。此外,还必须考虑考虑到已经成功生产了一段时间的治疗和诊断mAb数量,例如 Orthoclone OKT3,加上些突破性疗法在未来几年将获得专利,生物药行业预计将会投入更多精力来提高生产效率。因此,在药物开发的快速进程中,如何高效满足FDA日益完善的安全监管准则,保证生产过程产品的安全性、有效性和稳定性将是一大难点。
 

近年来,已有文献报道采用生物模型或黑箱模型对生产过程进行优化和预测,以实现过程的可控制性。虽然国内抗体药物尚处于发展初期,但发展潜力巨大。目前,我国的抗体药物市场规模增长迅速,2013年至2018年年复合增长率达21.1％,并逐步从生物仿制药过渡到以创新药为主体2이。培养基作为抗体药物生产的关键原材料,长期被国外生物公司（ Thermofisher，GE Healthcare等）垄断,企业缺乏自主知识产权的产品。由于商业培养基成本昂贵、货期较长、供应干扰因素较多且成分未知,出现问题无法进行有效优化,因此随着自主研发实力的增强,企业需求开始向自主培养基产品转变。
 

出自《基于高维算法辅助ＣＨＯ细胞培养基开发方法的建立及应用》作者邹茂。