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问:对我国生物医药创新发展的启示是什么?2022-03-01 10:25:48

答:进入新世纪以来,生物医药产生作为中长期的战略性新兴产业,可对传统医药产业进行替代,增加可持续发展能力,被认为是 21 世纪增长最为迅速的领域之一。韩国在促进生物医药创新发展过程中的诸多经验,值得我们学习和借鉴。在战略规划方面,要从国家战略高度系统规划国家生物医药产业中长期发展战略及其具体举措,制定明确生物医药产业发展定位和产业阶段性发展目标的纲领性文件。在政策法规方面,要建立健全有效鼓励生物医药创新研发和产业发展的法律法规,制定并落实税收减免、加强研发成果知识产权保护和转移转化、提高研发人员收入等政策,适时修改和废止有碍生物医药创新发展的行政法规和规范性文件,整合生物医药产业相关的行政和科技资源,激发市场主体活力。
 
一是拓宽国际合作和产学研合作渠道,积极采取签署双边合作协议、研发费用税收优惠政策等措施吸引跨国公司、科研人员与我国生物医药企业、科研机构进行合作研发,通过参与国际最先进的研发项目逐步提升我国生物医药创新主体的研发经验和研发实力; 妥善协调沟通高校、科研院所与企业之间的关系,以市场为导向、以实际应用为目的进行研究,提高生物医药成果的转化率。二是加快健全医疗保险目录动态调整机制,完善准入申请流程和要求,支持制药企业按照国家有关规定,申请将拥有自主知识产权的创新药品纳入国家医疗保险目录,提高企业药品研发的积极性。
 
一方面,要完善临床研究从方案设计、实施到总结、报告的规范流程,加强临床研究全过程的质量评估与风险管控,强化对药品从研发、审批到上市后安全监测全过程的有效控制,确保临床试验合规、有序开展,确保药品疗效和安全性。另一方面,严格落实伦理审查,加强临床试验的科学性审查,全面评估临床研究的科学性、可行性和必要性; 加强风险管控,全面评估高风险临床研究实施依据和设计方案的合理性、科学文献及前期研究数据的完备性、质量控制措施及风险的预防与紧急处理措施的详尽性; 全面评估知情同意书语言清晰度、内容要素完整度,特殊风险告知、替代治疗告知是否充分详尽,明确研究药物与相关检查费用、保险与补偿等内容。
 
出自《韩国生物医药产业创新发展政策研究》作者莫富传,胡海鹏,袁永。