2025年12月11日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》。在本次汇总中，透明质酸钠外泌体膜液体敷料被划分为：按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品，预期用途为术后及慢性创面覆盖，利用外泌体膜生物活性（促血管新生、抑制炎症）与透明质酸钠物理屏障协同加速愈合。

与同年6月发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》首次将外泌体（细胞外囊泡，EVs）正式纳入“先进治疗药品”（ATMP）的监管范畴，形成相呼应，此次界定实现了器械端合规身份的零突破，未来，外泌体领域将形成“药品+器械”两大监管路径。