1月27日，国务院第828号令正式发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，2026年5月15日起施行，国家药监局表示，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。修订后的主要内容包括，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。

本次条例当中，从药品研制、注册、生产到上市后监管等多个环节，为细胞治疗等前沿产品提供了明确的法规框架。以下是涉及细胞生物产业的相关条例：

1、第三条：总则与创新支持
 

2、第六条：研制活动规范
 

3、第十五条：药品注册加快程序
 

国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年。这为细胞治疗产品研发过程中的核心数据提供了强有力的保护。

6、第三十一条与第三十二条：委托生产与分段生产
 

• 第三十一条 明确了药品上市许可持有人（MAH）可以委托符合条件的药品生产企业生产药品（血液制品等另有规定的除外），并压实了持有人的质量管理责任。这为细胞治疗企业利用专业的合同研发生产组织（CDMO）提供了法律依据。
   

• 第三十二条 特别指出，对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，允许进行分段生产。这一规定非常契合细胞治疗产品多步骤、复杂工艺的特点，允许将生产流程（如细胞采集、修饰、扩增、制剂）分包给不同的专业化企业，提高了生产效率和灵活性。
  
   

7、第三十四条：生物制品生产数据管理
 

生产疫苗、血液制品等生物制品，必须按规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。细胞作为活体药物，其生产过程对数据完整性和可追溯性要求极高，此条款确保了细胞治疗产品的生产质量可控。

 

8、第二十四条与第二十八条：药物警戒与上市后监管
 

药品上市许可持有人必须建立并维护药物警戒体系，持续监测药品不良反应，并定期对已上市药品进行上市后评价。鉴于细胞治疗产品可能存在长期不确定性风险，该条款强调了全生命周期的安全管理责任。

总结：
 

《药品管理法实施条例》虽未专门针对细胞治疗设立章节，但多项条款为细胞生物产业提供了全生命周期监管框架，既鼓励创新（突破性治疗通道、市场独占期），又强化监管（追溯系统、不良反应监测）。结合即将实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院 818 号令），细胞治疗产业将进入规范化、高质量发展阶段，不合规企业加速出清，具备完整技术和合规能力的龙头企业将受益。