可行性方面，主要研究者及研究团队是否具备一定的资质与科研能力，干细胞制剂提供单位资质及实力和干细胞临床试验质量授权人资质及相关人员能力与培训情况。实用性方面，项目是否具有一定的应用和推广价值，对临床有一定的指导和参考价值，或者预期有良好的应用前景。实操性方面，审核项目风险控制计划及相关预案是否具有实操性，以及在发生意外情况时申办方给受试者的赔偿/补偿方案等是否合理。
 

开展干细胞临床试验应当遵守伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《涉及人的临床研究伦理委员会建设指南》（以下简称《建设指南》）和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等要求。
 

2020年《建设指南》公布，附则六对干细胞临床研究伦理审查进行了专门规定：干细胞临床研究除遵循通用伦理准则之外，还需要专门适用于干细胞临床研究的伦理要求。即干细胞临床研究需同时遵循“通用伦理原则”和“专门伦理原则”，以确保受试者的权益得到充分尊重和保护。干细胞临床试验除常规药物临床试验伦理审查内容外，还需特别关注干细胞来源、获取和操作过程是否符合伦理，对制备过程中不合格和临床试验中剩余的细胞是否采取了妥善、合法并符合伦理的方法处理等。
 

出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》作者李丹，管志美，杨泽华。