干细胞临床研究项目的学术伦理审查制度建设2025-09-23 08:47:23
对首例受试者应加强AE监测，还要考虑迟发性AE的可能。同一剂量组内下一例受试者或下一个剂量组受试者给药前，应规定一定的随访间隔，以观察急性和亚急性不良反应。该项目要求每个剂量入组完成后，受试者需随访2个月方可开始下一个剂量入组，以规避迟发性可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的发生。研究产品相关信息、研发现状、作用机制等；研究产品的物理、化学、药学特性（组成成分和性状）、制剂的剂型和规格、制备过程、产品的使用流程以及产品的来源；临床前研究结果（体外、体内），安全性和有效性结果及分析等；临床应用安全性总结；产品工艺、综合评价等；潜在风险；产品制备、质量控制、输注前准备工作、用法用量、合并用药、临床安全性和疗效判定等；其他与本研究操作相关的内容。产品相关的检测报告：检验报告相关说明、检测内容、成品检测报告等。制备过程中主要的原辅料标准。制备工艺、质量控制标准。制备过程的完整记录。风险防控预案。试验方案的其他内容。知情同意书等。本中心机构已建立干细胞临床研究项目学术、伦理审查制度，接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公平、公正。机构在组建干细胞学术委员会时，要求其成员的专业领域需覆盖临床相关学科、干细胞基础与临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计以及流行病学等方面。
学术审查是推进干细胞临床试验工作的重要监督保障手段。本中心干细胞学术委员会有主任委员1名，副主任委员2名，委员12名，秘书1名，专业领域符合《管理办法》的要求，能充分发挥其主体作用，从独立性、学术性、规范性完善了学术委员会的组织架构，委员数量、背景、身份均符合规定，同时避免学术委员会和伦理委员会委员重叠，提高了干细胞临床试验院内审查水平。
出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》作者李丹，管志美，杨泽华。
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