决定是否递增至高剂量组的方法如下：在任一治疗组内1名受试者出现细胞相关的严重不良反应（剂量限制性毒性，DLT）时，则在此剂量组内增加3名受试者。如果总共6名受试者中的2名或以上出现DLT，则其他受试者不再接受更高剂量的治疗。第2～3队列各纳入6名受试者进行相应剂量的细胞移植，完成移植后将收集受试者的不适及实验室检验/检查等异常值并分析其AE，之后决定是否递增至更高剂量组。
 

如果2名以下的受试者发生DLT，则补充相应的受试者，若总共9名受试者中的3名或以上出现DLT，则其他受试者不再接受此剂量及更高剂量的治疗，并且前一低剂量被定义为假定MTD。若1～3队列均完成试验且经SRC评估与细胞移植相关的AE（与手术操作相关和与细胞治疗相关）的发生风险符合可接受范围，包括＜50％的受试者出现2级及以上的肯定相关的AE，将递增至第4队列MTD剂量组。在FIH试验中，常采用受试者之间设置一定间隔、逐例给药的方式，避免多个受试者同时暴露而增加安全性风险。
 

出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》作者李丹，管志美，杨泽华。