严格执行排除标准：在筛选受试者时，要严格按照排除标准进行排除。不能因为招募困难而放宽排除标准，否则可能影响试验的质量和结果的可靠性。对于不符合排除标准但被错误纳入的受试者，应及时发现并采取相应的措施，如退出试验或进行特殊的监测和处理。总之，研究者在把控临床试验的入选标准、排除标准时，需要综合考虑研究目的、受试者安全、试验质量和结果可靠性等多个方面的因素，严格按照标准进行筛选、监测和决策，确保临床试验的科学性、规范性和有效性。
 

该项目临床试验方案中，除常规安全性监测指标，如生命体征、心电图、实验室检查、神经学评估、体格检查和面谈外，还针对非临床以及同类细胞产品研究中所识别的风险，制订合理的安全性监测和控制措施。所有的安全性监测和控制措施的具体内容和时间安排都预先明确。在受试者入组后，定期进行安全性评估，成立安全监查委员会，当受试者出现SAE时，应快速对所有可用的非临床及新产生的临床数据进行整合分析评估，可在SAE发展的早期或可能可逆的阶段及早采取干预措施，控制和减轻受试者风险。此外，临床试验方案还对受试者的后期随访进行规定，以监测可能出现的迟发性AE。
 

出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》作者李丹，管志美，杨泽华。