该项目为单中心临床试验，研究者与申办者共同参与制订试验方案，入选、排除标准经过主要研究者、研究医师、申办方医学专家等逐条讨论确定。主要从以下方面进行制订：明确研究目的，深入理解试验的目标和预期结果，确定所需的受试者特征，根据研究目的确定年龄范围、性别要求等基本条件。参考相关指南和文献，查阅已有的临床指南、专家共识和类似研究，了解该领域对于受试者入选的普遍标准，为制订入选标准提供重要的参考依据，确保标准的科学性和合理性。
 

关注研究进展，及时调整入选标准以适应新的认识和技术发展。与多学科团队协作，与临床医师、统计学家、伦理专家等组成的多学科团队密切合作，共同讨论和确定入选标准，充分考虑各方面的因素，避免单一视角带来的偏差。严格筛选受试者，在招募受试者时，严格按照入选标准进行筛选，仔细审查受试者的病历资料、检查结果和临床表现，确保其符合入选条件，对于有疑问的情况，及时与多学科团队进行讨论和决策，避免主观判断和随意入选。考虑安全性因素：排除可能对试验药物或干预措施有严重不良反应风险的人群；排除合并症的影响，如患有其他严重疾病可能干扰试验结果或增加不良事件风险的患者。
 

出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》作者李丹，管志美，杨泽华。