该项目除了常规药物临床试验必备资料外，还包括干细胞临床研究质量管理手册，干细胞制备过程中主要辅料标准，干细胞制剂制备工艺的质量控制标准、制订依据以及工艺稳定性依据，干细胞制剂的完整记录和干细胞制剂质量检验报告，干细胞制剂标签、储存、运输和使用追溯方案，不合格和/或剩余干细胞制剂的处理措施等相关材料。具有与干细胞临床试验相适应的独立场所及必要的设备设施。
 

本中心有干细胞检验室、干细胞放行室、知情接待室、细胞计数仪等。本中心干细胞临床试验项目负责人和制剂质量受权人由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。机构配置充足的具备资质的研究人员开展试验，制订并实施人员培训计划，并对培训效果进行监测。该项目研究人员经过GCP、方案、干细胞移植、法律法规等培训，确保项目参与研究者掌握干细胞临床试验技术与相关法规，能承担干细胞治疗脑卒中临床试验。通常FIH前的非临床安全性研究可阐明干细胞产品的毒性反应特征，这些信息可用于测算FIH的安全起始剂量和剂量范围，确定潜在不良反应的临床监测指标，指导试验风险控制计划的制订。
 

出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》作者李丹，管志美，杨泽华。