干细胞治疗脑卒中临床试验的开展应符合《药物临床试验质量管理规范》《干细胞临床研究管理办法》（简称《管理办法》）、《干细胞临床研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等相关规定。该项目已经被NMPA批准，要求在干细胞临床研究机构开展，严格按照试验批件和方案执行，不得随意变更方案。
 

国家卫生健康委员会和NMPA负责干细胞临床试验研究机构的确定工作，各省卫健委、药品监督管理局负责干细胞临床研究机构的日常监督工作。细胞临床试验专门管理部门机构必须获得相关专业药物临床试验机构和干细胞临床研究机构资质。本机构于2016年正式获批成为国家卫生健康委员会认定的首批干细胞临床研究机构（共30家），也是湖南省首家获此资质的医疗机构，成立了干细胞临床研究管理委员会、学术委员会和伦理委员会，依托于GCP办开展工作，对干细胞临床试验项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂的制备和临床试验全过程进行质量管理和风险管控。
 

出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》作者李丹，管志美，杨泽华。