临床试验过程中发生的不良事件是指受试者接受试验药物后出现的所有不良医学事件，既可能与受试者疾病本身有关，也可能与试验药物有关，在进行相关性判断时，需要考虑各方面因素，从而全面、准确地评估AE与试验用药之间的因果关系。截至2024年2月，本项目未发生严重不良事件，共发生3例次AE，均为头痛，1例症状持续，2例症状缓解，AE分级均为1级，严重程度为轻度，无需治疗，与试验药物的相关性判断为无关/可能无关，入组受试者均已顺利出院，并按照方案要求进行定期随访和康复训练。
 

药物临床试验必须遵循《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）原则，依从伦理委员会批准的试验方案，任何有意或无意偏离或违反GCP原则和试验方案的行为，称之为方案偏离。本项目为创新干细胞的FIH，虽然研究者按照方案要求去实施临床试验，但仍有PD的发生，影响试验数据的质量和受试者的安全。本项目共发生了15例次PD，主要集中在试验操作和药物管理方面，未发生不符合入选、排除标准和严重损害受试者安全的PD，所有PD均及时上报伦理委员会，并积极采取了干预措施。
 

出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》作者李丹，管志美，杨泽华。