缺血性脑卒中治疗现状与干细胞技术的应用前景2025-09-22 08:42:31
缺血性脑卒中是由于脑供血不足导致正常神经功能受损的疾病，其病理基础为脑动脉氧气和能量供应中断导致的不可逆神经元损伤等。《中国脑卒中防治报告2020》显示，缺血性脑卒中已成为我国成人致死、致残的首要原因，占所有脑卒中的60％～80％。脑卒中作为一种严重的脑血管疾病，给患者带来了巨大的健康负担，同时也对社会和家庭造成了沉重的经济压力。在传统的治疗方法中，人们更多地关注脑卒中的急性期治疗，而对于慢性期的神经修复和功能重建关注不足。随着干细胞技术的发展，人诱导多能干细胞（iPSCs）因其能够分化为包含各级神经细胞在内的多种细胞类型，而成为治疗脑卒中的新希望。当前，iPSCs在脑卒中治疗方面的研究已取得一定的进展。临床前研究表明，iPSCs能够促进神经保护和再生，改善脑卒中后的功能恢复。然而，这一领域的研究仍面临着许多挑战，包括干细胞移植的安全性、有效性及如何精确控制干细胞分化和功能整合等问题。加之创新干细胞临床试验耗时长、投资大、风险高，成为该类产品研发及注册过程中的“限速步骤“，很大程度上影响着创新产品的临床开发进程。因此，在创新干细胞临床试验中风险管理极为重要，通过风险识别、评估及管控可以保障受试者的安全和权益，有效降低试验失败风险并减少经济损失。
数据来源于2023年开展的创新干细胞临床试验，对从项目立项到实施各环节的风险因素进行探讨，并提出相应的风险管控策略。干细胞治疗脑卒中临床试验项目为国际首个获注册临床试验默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品首次人体临床试验（FIH），目的是探讨iPSCs来源的前脑神经前体细胞（NPCs）治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性和有效性（临床试验登记号CTR20233368），目标人群为临床确诊缺血性脑卒中偏瘫后遗症的受试者，所有受试者均签署经伦理委员会审核批准的知情同意书，严格按照试验方案的入选标准和排除标准筛选受试者。
出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》作者李丹，管志美，杨泽华。
