关于人血小板裂解液生产过程中的质量控制，美国食品药品监督管理局和美国药典也发布了一些指导意见，讨论了人血小板裂解液作为原材料的国际准则，总结了其应用于细胞疗法生产中的质量控制以及安全和符合药品生产质量管理规范标准的生产相关要求。考虑人血小板裂解液的复杂性，每批产品的性能均需适当的措施加以控制，常规的质量要求包括微生物污染、渗透压、酸碱度和蛋白含量等。同时尽量采用一些血小板相关性能检测来进行细胞增殖试验，测定批间差异、确定工艺可重复性，以保障产品质量。国际输血协会也明确指出，为保障人血小板裂解液产品质量可控，其原料需来自有执业资格的采血机构，通过对供体的筛查检测以控制疾病传播的风险。
 

我国目前尚无关于HPL制备的标准规程，但国内收集的HPL，其原料大多来自血液中心按规范采集的浓缩血小板或PRP。在《血站技术操作规程（2019版）》中，针对制备HPL所需原材料的制备方式、质量检测等均有明确规定。为后续HPL制备的标准化工艺提供参考。
 

出自《人血小板裂解液的临床研究进展及制备技术的初步探讨》作者王瑜，孔维臣，王玉霞。