虽然各国监管机构发布的CGT产品指导原则中均有关于生物学效力测定的内容，但均未形成针对MSCs效力测定的检测方法或指南类文件。不同产品效力评价方法差异较大，3款已批准上市的异体来源MSCs产品及其效力评价方法。最近，美国FDA再次驳回了Mesoblast公司Remestemcel-L的上市申请，认为其所使用的鉴定和效力测定方法不能反映产品批次的异质性，效力测定结果与临床数据之间缺乏相关性，必须定义额外的效力测定，以提供更有意义的产品临床有效性测量数据。
 

MSCs效力检测方法开发的难点在于MSCs作用机制复杂且尚未完全阐明以及MSCs较大的异质性和缺少合适的对照品。据此，本文阐述了MSCs的体内命运和作用机制，总结影响MSCs生物学效力的因素，提出了MSCs生物学效力检测的要求和当前面临的问题，并提出解决思路，以期为我国MSCs的科学监管和产业发展提供参考。
 

出自《间充质干细胞生物学效力检测方法研究进展》作者王进美，秦美蓉，王 平。