相关服务和器材供应是免疫细胞疗法产业的重要组成部分2021-08-31 10:23:58
相关服务和器材供应也是免疫细胞疗法产业的重要组成部分。发达国家，相关服务/器材供应产业分化度高，技术特色强，更多地呈现出技术互补而非技术重复的状态。例如，有专门做病毒载体的公司 OxfordBiomedia，有专门做自动化细胞培养系统的公司LONZA，因而形成了较为成熟的业务外包产业。诺华早在 2013 年就把病毒载体生产外包给了 OxfordBiomedia。诺华、凯特医药、Bluebird Bio 等企业都与低温物流解决方案供应商 CryoPort 公司建立了合作关系。标准化、自动化工艺实现细胞治疗产品的高质量、大规模、低成本制造，已成为免疫细胞疗法产业化发展的普遍共识。2013 年，欧盟地平线 2020 年计划资助荷兰 DCPrime BV 公司和德国 EUFETS GmbH 公司合作研发全球首个标准化 DC 疫苗商业规模生产技术平台DCOne。DCOne 平台提供了从细胞系中持续生产树突状细胞产品的方法（ 异体 DC） ，保障高质量树突状细胞疫苗的稳定供应。目前，其产品 DCP-001 疫苗应用于急性髓细胞白血病已在 I / IIa 期临床试验中测试并取得较好效果。诺华、凯特医药的 CAＲ-T 生产目前都采用了半自动化的细胞制造工艺。
我国从事相关服务/器材供应的企业普遍技术特色不强，产业分化度低。复星凯特、西比曼、博雅控股等企业走在全国前列，已开展相关基础设施建设。复星凯特正在全面推进凯特医药 Yescarta 的技术转移、制备验证等工作。2017 年 12 月，复星凯特遵循国家GMP标准，按照Kite Pharma 生产工艺设计理念，建成了先进的细胞制备的超洁净实验室。2017 年 4 月，西比曼宣布与全球最大的生物制药和医疗技术服务商 GE 医疗签署战略合作框架协议，在张江 GMP 生产基地成立联合实验室，共同开发 CAＲ-T 细胞和干细胞的高质量工业生产工艺，用于联合研发高度整合且自动化的细胞制备体系。2017 年 11 月，博雅发布了全自动、全封闭的 CAＲ-T 细胞 CMC 生产平台 CAＲ-TXpress，整合了多元化自动化流程，包括T细胞的分离、纯化、培养、洗涤及单盒式自动冷冻保存（ － 196℃ ） 和检索，但平台并未涵盖 T 细胞基因改造模块。
出自《免疫细胞疗法产业发展态势和发展建议》作者苏燕,许丽,王力为,王玥。
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