CAＲ-T 技术在我国发展趋势2021-08-31 10:15:39
CAＲ-T 技术在我国正处于高速发展的初始阶段。2017 年底，我国先后出台了《药品注册管理办法（ 修订稿） 》（ 征求意见） 、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（ 试行） 》等相关条例，明确了细胞治疗按照药品进行审批，初步规范和指导细胞治疗产品的研究与评价工作。我国的南京传奇、科济生物、斯丹赛等企业积极布局 CAＲ-T 产业（ 表 4） ，目前仍以临床试验的形式开展。2017 年 12 月 11 日，南京传奇生物科技有限公司提交的 CAＲ-T 疗法临床申请（ CXSL1700201） 获得药品审评中心（ CDE） 正式受理，成为中国首个以 1 类新药形式递交的 CAＲ-T 临床申请，目前该项目已纳入优先审评。随后，银河生物、恒润达生、科济生物、博生吉安科 4 家企业的 1 类新药 CAＲ-T 临床申请相继获得CDE 受理。
我国企业正在开展的 CAＲ-T 临床试验多处于临床Ⅰ期，病例数量积累较少，产品疗效和安全性有待进一步确认 。部分成果如南京传奇 BCMA-CAＲ-T 已进军全球第一梯队。
出自《免疫细胞疗法产业发展态势和发展建议》作者苏燕,许丽,王力为,王玥。
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