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提升CAR-NK细胞疗法研究人员职业素养2022-05-06 08:57:37

科研平台是高水平科研工作的基础条件,因此加强医疗机构准入管理,是保证CAR-NK细胞疗法安全有效的重要保障。安全性应该成为药品/医疗技术的“定海神针”,应当与有资质的机构合作,按照严格的标准开展临床前安全性评价和有效性评价。这不仅是对一般患者的负责,也有助于基础科学知识的获得。首先要保证技术准入要求,科研平台拥有细胞疗法的环境以及设备。同时强调机构主体责任,明确开展临床研究的医疗机构承担主体责任,医疗机构主要负责人是本机构临床研究管理的第一责任人。医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所,协助进行志愿者招募的,本机构及参与人员同样承担相应责任。

癌症患者渴望获得有效的治疗药物是人之常情,但科研人员不能因为社会期待就放弃严谨的科学态度。科研者重视保护受试者的利益,并真正做到科学研究的目的服从于保护受试者的权益。在权衡受试者的风险-受益比时,也应考虑对社会群体的利益以及对专业知识的贡献。受试者的风险程度不能大于研究结果对社会群体的利益。CAR-NK细胞疗法目前属于免疫治疗癌症中热门领域,因此,首先要确保科研团队受过专业培训或相关的治疗经验。
 
从事癌症免疫治疗的研究人员和医务人员应具备相应的研究能力或者取得相关专业资格证书。这些能够确保在治疗过程中对紧急情况采取及时和准确的对策。同时,对科研人员和医务人员的伦理道德也应制定严格的审批与准入标准,以减少治疗过程中的不正当利益关联,最大限度地保障患者的生命健康权。最后应该加大处罚力度,对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确处罚措施,包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节严重的还将追究刑事责任。
 
出自《CAR-NK细胞疗法临床转化的伦理学挑战及应对措施》作者张李婷,高春侠,陈鸣。