与传统小分子药物相比，CTPs因其固有的复杂性和异质性，无论监管层面还是技术层面的审批都面临严峻的挑战。临床前需要结合动物在体试验和基于体外细胞培养的试验手段充分进行个性化研究。未来，新兴技术将不断被开发并得到应用。在微流控芯片（器官芯片技术）上体外培养人体组织，最终通过患者源性细胞和免疫细胞的结合，可以产生更具代表性的类人微环境。尽管该项技术还处于早期阶段，但人类细胞芯片上的癌症转移模型有望成为一种有广泛应用前景的替代方法。另外，体外组织培养技术和离体器官培养技术可以为我们的试验提供更接近于机体内的真实环境，以此获得更加灵敏准确的数据。同时考虑进一步的试验中，在现有动物实验伦理和实验条件允许的情况下，选择更贴近于人类的灵长类动物进行试验验证，以期获得更贴近于人类临床试验的数据。总之，细胞治疗产品作为一个新的制药方向，需要各方共同努力，在临床前提供基于科学的证据，以增强对再生医学和细胞治疗安全性的信心。
 

出自《细胞治疗产品非临床致瘤性和成瘤性评价概况》作者庞丽丽，石富江，田永章。