明确干细胞研究的分类监管要求：类型1—不需要专业化的监管程序进行审查，类型2—需要专业化的监管程序进行审查，类型3—因目前不安全而不容许开展的研究（如遗传基因编辑、线粒体DNA修饰后的胚胎植入子宫、利用人体干细胞分化而来的配子进行生殖），或者因缺乏科学紧迫性和合理性或有伦理上的关切而禁止开展的研究。

在干细胞研究的人体生物材料采集与知情同意方面，ISSCR特别指出，人体生物材料采集必须符合一般研究伦理以及相关法规的要求，对人体细胞和组织采集的审查过程应考虑材料来源和计划如何使用。人体细胞和组织捐献的知情同意，只有在研究开展前，胚胎、胎儿组织以及其他细胞和组织获得了捐赠者自愿的知情同意后，才能用于研究；而且知情同意过程应该充分，并在知情同意书上写明可能的治疗性和商业性应用以及可能的研究利用；对于用捐赠者配子产生的胚胎，则需要获得配子捐赠者的知情同意和胚胎捐赠者的同意；研究利用的知情同意应该与临床治疗的知情同意相区分。
 

针对干细胞临床转化，ISSCR分别对干细胞、细胞和组织为基础的干预、细胞处理与制备、临床前研究、临床研究、未经证实的以干细胞为基础的干预和创新医疗、干细胞临床应用等方面提出具体要求：如①干细胞、细胞和组织为基础的干预分类需要关注对干细胞、细胞和组织进行复杂操作，则这些细胞和组织应该像药品、生物制剂和创新治疗的医疗产品那样，由国家监管机构根据它们的特定干预方法和针对的特定临床状况进行安全性和有效性的评价；当干细胞、细胞或组织为非同源使用，这时需要通过有良好设计与控制的临床前研究与临床研究，对非同源使用的安全性和有效性进行严格评价。②细胞处理与制备需要关注生物材料捐赠者的知情同意和筛选、细胞处理与制备的质量控制和监管、培养剂或细胞存储剂的成分、放行标准。③临床前研究一般考虑动物福祉、临床前研究目标和研究可靠性，还需关注安全性研究、功效性、透明与研究发表。④临床研究由独立的人体研究审查委员会进行事前审查、批准和持续的监测，以及专家临床研究审查；还需要特别关注成体干细胞基因编辑的特殊问题、涉及人体基因遗传性改变的临床研究、涉及子宫内干细胞和基因编辑干预的临床研究。⑤对未经证实的以干细胞为基础的干预和创新医疗，必须有很好设计，遵循本指南和当地的法规和政策，政府监管部门和专业机构应制定和严格执行相关的法规与政策。⑥干细胞临床应用需要关注：干细胞产品必须有严格审查和批准程序，如应有大量有效性证据支持上市许可、加快批准的通道、可有条件上市许可、考虑罕见病、生物和药物警戒；可及性与经济性，如报销与支付、定价等。同时，《指南》对干细胞研究及其临床转化的公众沟通提出要求，强调需要有科学的公众代表），需要包括有关临床试验和临床医疗保健方面的沟通。此外，《指南》还对干细胞研究在材料来源、过程控制方面建立了相应标准。
 

出自《干细胞研究与临床应用的伦理规范与监管》作者周萍、李昂、李欣。