2010年美国NAS发布了《人体胚胎干细胞研究指南（2010修订版》，指出胚胎干细胞系的来源以及用胚胎干细胞进行的研究、人类成体干细胞进行的研究、来源于胎儿组织的胎儿干细胞或胚胎生殖细胞进行的研究、非胚胎来源的多能干细胞进行的研究，经过审查后允许开展；但不适用于细胞核移植的生殖性研究。美国干细胞临床研究需要通过机构伦理审查委员会的伦理审查。
 

美国干细胞产品采用分级管理的监管模式，干细胞产品审批程序和时间与其他生物制品、药品一致，但具体审查的关注点因产品而异。根据“人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品”的风险，美国食品药品监督管理局对一些符合特定标准或完全符合具体特例情况的 HCT/Ps，可按美国《公共卫生服务法案》第361部分的规定，不需要上市前审查和批准。这些标准包括：①HCT/Ps是最低限度操作；①在产品标签、广告或企业客观期望的其他适应症中，反映出HCT/Ps仅同源使用；①HCT/Ps制备不涉及将细胞或组织与其他物质混合，除了水、类晶体以及消毒剂、防腐剂或存储剂（条件是加入水、类晶体以及消毒、防腐剂或存储剂后，HCT/Ps不会产生新的临床安全性问题）；并且，①符合下列二种情况之一：HCT/Ps没有系统性的作用，不会依赖于活细胞代谢作为其主要功能；或者，HCT/Ps有系统性作用或依赖于活细胞代谢作为其主要功能，但HCT/Ps为自体使用、一级或二级血亲的自体使用或者是生殖使用。如果HCT/Ps不符合上述标准也不符合例外的条件，则按美国《联邦食品药品化妆品法》和（或）PHS Act第351部分以及《联邦法规21章》第 1271 款（21 CFR Part 1271）的相关规定进行上市前审查。
 

出自《干细胞研究与临床应用的伦理规范与监管》作者周萍、李昂、李欣。