欧盟干细胞研究与应用的相关法规与监管2022-08-10 08:55:47
2004年欧盟颁布了有关人体组织和细胞研究与应用的指引，涉及人体组织与细胞捐赠、采集、检测、处理、保存、储存、分配的质量与安全标准；2006年颁布了2个技术指引，涉及人体组织与细胞捐赠、采集、检测技术，可追踪要求，严重不良反应和事件的通报，以及编码、保存处理、储存与分配的技术要求。2007年欧盟又出台了第一个适用于所有欧盟国家的细胞制备、临床试验和上市许可的共同法规框架，即针对先进疗法产品的欧洲委员会指令第1394/2007号，并于2008年12月实施。根据这个法律，许多以细胞为基础的创新生物技术产品归为先进疗法产品，包括经过复杂操作（如细胞扩增、在培养基中加入淋巴因子和生长因子，为培养和基因修饰而使用生物降解层或三维支架等医疗器械）的细胞，或者非同源使用的细胞（即用于受者的细胞的基本功能与供者的不同）。根据2007年的指令，欧洲委员会对ATMPs采用认证的方式许可上市。认证过程包括：递交ATMPs的相关资料如质量和（或）临床前的数据；先进疗法委员会根据上市许可的法规要求，审查上述数据；最后，欧洲药品管理局颁发认证书。认证的方式可降低上市许可过程的费用，激励基于研究的创新。ATMPs的上市许可在所有欧盟成员国都有效，之后的定价和医疗保险给付则由每个成员国决定。2017年EMA发布了ATMPs的专项《药品生产质量管理规范》，以规范ATMPs的生产。
出自《干细胞研究与临床应用的伦理规范与监管》作者周萍、李昂、李欣。
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