此外，再生医学产品的科学性评价由药物和医疗器械评审局根据《药物和医疗器械法》的要求进行审核，由厚生劳动省最终批准上市，上市后的再生医学产品用于治疗，一般由国家医疗保险予以部分报销。所有再生医学产品的临床研究都需要获得IRB的伦理审查通过；对于制备再生医学产品的机构，若是非医疗机构需要有执照，若是国外机构需要通过认证，若是医疗机构则需要备案；开展以上市为目的的再生医学产品的临床试验机构必须获得《药品临床试验管理规范》的资质，再生医学产品必须由获得GMP资质的机构提供；上市的再生医学产品必须由获得《以基因、细胞和组织为基础的产品生产质量管理规范》资质的机构提供。
 

日本考虑到再生医学产品因生物材料捐赠者或细胞的不同导致的功效上的较大差异和评估困难，因此《药物和医疗器械法》对再生医学产品引入了有条件的限时上市许可。对安全性确定、显示可能获益（在相对小样本的探索研究中显示替代终点预期有功效）的再生医学产品，可获得有条件的限时上市，但必须进行病人随访以进一步确定安全性和功效。此处，有条件可以是指使用者（如医疗机构）的限制，时限是指容许上市的时间（一般最长7年），超过时限后上市许可取消。日本再生医学有分级管理制度。使用诱导多功能干细胞或胚胎干细胞来源的细胞、转基因细胞、异基因细胞的再生医疗属于高风险，需要同时通过厚生劳动省的特殊认证的再生医学委员会和健康医学委员会的审查。绝大多数使用培养后的干细胞治疗和非同源使用的细胞治疗属于中等风险；不属于高风险或中风险的、不涉及干细胞或非同源使用的细胞治疗属于低风险；中风险或低风险的细胞治疗需要通过特殊认证的再生医学委员会审查，并把方案计划递交给厚生劳动省。
 

出自《干细胞研究与临床应用的伦理规范与监管》作者周萍、李昂、李欣。