2013年我国原卫生部、原国家食品药品监督管理局制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，要求用于临床试验研究的干细胞制剂必须在符合《药品生产质量管理规范》标准的场地中进行制备和检定等。2015年我国原国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监管总局发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。2017年国家食品药品监管总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，2019年国务院颁布《人类遗传资源管理条例》，2018年我国原国家卫生和计划生育委员会发布了新版《医疗技术临床应用管理办法（2018）》。
 

这些干细胞临床研究、干细胞制剂质量控制、医疗技术的管理规范出台，有利于我国干细胞研究与临床应用的安全性、有效性与伦理性监管。但是,我国干细胞相关的法规，对不同情形下的知情同意对象、内容和过程，无具体的要求。我国干细胞临床研究需要在国家卫生行政部门获得备案，干细胞产品的国内上市需要获得国家药品监督管理部门的批准。我国干细胞临床研究是否能在国家卫生行政部门备案，主要审查的是开展研究的机构资质、干细胞临床研究的科学性与伦理性。国家药品监督管理部门主要审查的是干细胞的来源、干细胞产品生产企业的资质以及实验室、临床前研究和（或）临床试验显示的安全性、功效和（或）有效性等，以确定是否许可干细胞产品上市。我国国家层面对干细胞临床研究的备案与干细胞产品的上市审批较为谨慎，目前国内尚无干细胞产品上市。
 

出自《干细胞研究与临床应用的伦理规范与监管》作者周萍、李昂、李欣。