一些临床研究和创新治疗的个案报道已初步显示了干细胞移植治疗的安全性和可行性，对多种疾病有一定的治疗效果，可以改善患者临床症状和临床指标、提高生活质量。然而，目前干细胞相关临床使用尚未成熟，各种局限性和潜在的安全隐患限制了干细胞疗法临床使用。例如，MSCs治疗部分疾病的长期效果不理想或存在时限性，还存在促进肿瘤生长和转移等风险；ESCs来源的细胞在临床上使用涉及的伦理、法律、免疫排斥和畸胎瘤等问题，限制了ESCs的临床使用；NSCs移植的远期疗效有待观察，理想的移植方式尚无定论，仍存在肿瘤形成等潜在风险。因此，干细胞用于各种疾病治疗的长期疗效与安全性应是干细胞临床研究与应用的监管重点。
 

鉴于干细胞技术仍处于发展阶段，存在疗效和安全上的较大不确定性，因此临床医师在干细胞临床使用过程中需要充分权衡受益与风险，考虑移植的方式、效率和剂量以及植入机体后的增殖、分化、迁移、致瘤等问题，从而在治疗疾病并防止原发病复发的同时，控制可能出现的严重并发症、减少移植不良反应和副作5用；并且，临床医师需要从患者机体承受力、经济能力、偏好等多角度权衡干细胞临床应用的利弊，与患者共同选择恰当的临床治疗方案，使患者利益最大化。此外，政府相关部门应加强干细胞临床研究与应用的伦理监管以及产品上市的监管，以保护患者的权益。
 

出自《干细胞临床使用有效性和安全性及其对监管的启示》作者李欣,陆东哲,周萍。