细胞产业法规标准体系。在充分考虑干细胞作为个体化治疗技术和药物特殊性的基础上，进一步对已有指南、指导原则进行细化，明确监管部门责任，尽快出台监管细则，为干细胞产品未来的产业化服务。

建议监管部门与行业内企业形成联动沟通机制，督促企业建立起与产品相匹配的质量管理体系，利用新一代信息技术建立全过程可追溯的质量管理方案，确保个人识别链条、制备工艺链条和保存交付链条的安全控制。国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》所列出的伦理安全标准包括：（1）该疗法可能成功的理论根据，以及安全性和治疗效果的临床证据；（2）该疗法与现有常规治疗措施相比的优势；（3）所移植细胞符合细胞制备与生产标准的完整特征分析说明；（4）明确的细胞使用途径，包括配合的药物、制剂、手术措施；（5）为该项治疗提供临床追踪和数据收集计划，以评估细胞治疗的效果和副作用。要以这个伦理安全标准为基础，制定详细的本土化《干细胞医学创新伦理和安全守则》，将正式临床试验之前的干细胞“创新医疗服务”纳入规范与监管之中，提升民众对干细胞治疗应用的信心。
 

出自《我国干细胞产业发展的路径建议》作者汤琦。