由于干细胞类型、来源多样，制备过程也不尽相同，很难保证各批次，代次干细胞产品成分的安全性、有效性和一致性。这种复杂性以及与规模化生产相匹配的生产技术和先进工艺不足导致来源清晰、质量可控的临床级干细胞制剂较难获得，同时各个制备步骤目前还缺乏规范统一的质量检验策略和标准体系，无法对成分进行溯源，围绕干细胞筛选、采集、分离、检测、制剂化、保存、运输整个链条多个环节的数据信息脱节，这也是阻碍干细胞高质量、大规模产业化的主要原因。
 

围绕国家创新发展战略，以增强干细胞为代表的战略领域创新策源能力为主线，坚持系统推进与重点突破并举，充分发挥我国在干细胞领域的基础优势，推动干细胞产业向高端化和国际化方向发展。建议加强干细胞产业发展的顶层设计与战略协调，依托国家干细胞研究指导协调委员会和国家干细胞临床研究管理工作小组，会同科技部、国家卫健委、国家药监局等相关部门，加强宏观层面的顶层设计，策划干细胞产业分阶段的发展策略。近期聚焦干细胞产业发展的关键技术，以凝聚若干高质量的研究团队、形成具有引领意义的研究成果为目标；中期聚焦补强产业链上的缺失和薄弱环节，以力争形成功能完备且高质量的产业链条为目标；远期以推动干细胞临床应用和产业化快速有序发展为目标。通过产业规划，以发展路线图的形式对干细胞产业进行前瞻性、战略性和策略性的布局，完善多方研究资助机制，通过重大、重点专项科研计划集中优势力量围绕干细胞领域的关键科学问题，开展跨学科、跨领域的综合集成研究，使干细胞基础研究、临床研究、产业化发展形成有效衔接。
 

出自《我国干细胞产业发展的路径建议》作者汤琦。