尽管细胞治疗在疾病实验动物模型中展现出很好的治疗效果，但细胞在体内的分布、迁移、归巢、定植、增殖以及分化等生物学行为尚不清楚。目前，许多指导原则对细胞产品的生物分布研究提出要求。国家卫生计生委与食品药品监管总局2015年发布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》指出，对干细胞产品进行临床前安全有效性评价时，应在合适的动物模型基础上，研究和建立干细胞有效标记技术和动物体内干细胞示踪技术，以便于研究干细胞的体内存活、分布、归巢、分化和组织整合等功能的研究。国家药品监督管理局药品审评中心2021年发布的《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》中规定基因治疗产品在临床试验开始前进行生物分布研究。
 

细胞归巢于非靶器官可能引发未知的安全性风险，并且尚未清楚的体内生物学行为影响对细胞治疗机制的探索，这些严重阻碍细胞治疗的临床转化应用，而这部分归因于细胞体内示踪技术的不足。目前，多种细胞示踪技术已经应用于临床前研究，如染料标记追踪、放射性同位素追踪、纳米颗粒标记技术、实时定量聚合酶链式反应技术、组织学技术等。为比较不同的示踪技术，对目前研究中应用的细胞体内示踪技术进行综述，并对未来的发展方向进行展望。
 

出自《细胞治疗产品示踪技术研究进展》作者郝晓芳,耿兴超,黄瑛.