检测细胞制品中的内毒素具有重要意义2023-05-17 08:51:46
脐带间充质干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的成体干细胞，而且还具有独特的免疫调节特性。人脐带间充质干细胞作为“活细胞制剂”已在我国开展临床研究，其中人脐带间充质干细胞制剂质量是临床安全性和有效性的保障。内毒素是人脐带间充质干细胞制剂质量评价技术体系中微生物学安全性的必检内容之一。内毒素通过激活中性粒细胞、巨噬细胞释放出白细胞介素、白细胞介素、肿瘤坏死因子、干扰素等内源性致热原，作用于体温调节中枢，引起机体发热；另外内毒素血症、内毒素休克等引起血压下降等危及生命的病理生理变化。鉴于此，检测细胞制品中的内毒素具有重要意义。本研究收集培养 72h 以上的人脐带间充质干细胞培养上清为供试品，参照《中国药典》2020 年版第三部通则 细菌内毒素检查法中的凝胶限度试验法检测供试品中细菌内毒素，为评价人脐带间充质干细胞制品的微生物学安全性提供依据，为建立人脐带间充质干细胞制剂质量评价体系提供参考。细胞治疗是继药物、手术、化放疗之后的第类治疗手段，是攻克尚无有效干预措施疾病的希望之星。细胞制剂的质量直接影响临床应用的安全性和有效性，微生物学安全性是评价细胞制剂质量的核心要素，内毒素是其中的必检指标。内毒素是外源性致热原，是革兰阴性菌死亡解体后释放出来的细胞壁结构中的脂多糖成分，其经典的检测方法为《中国药典》2020版第三部通则1143中的凝胶法和光度测定法，前者包括凝胶限度试验和凝胶法半定量试验，后者包括浊度法和显基质法。
当检测结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准，即凝胶限度试验为“仲裁”标准。本研究采用凝胶法中凝胶限度试验对4批培养72h 以上人脐带间充质干细胞培养上清进行了细菌内毒素检测，结果提示供试品的细菌内毒素含量均≤内毒素限值0.5EU/mL，符合规定。
出自《凝胶法测定脐带间充质干细胞培养上清中细菌内毒素》作者陈耐寒,赵倩,李丽.
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