干细胞治疗产品的特殊性是“活细胞”产品2023-08-11 08:30:43
干细胞指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞，在再生医学领域有广阔的应用前景。人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品作为重要的再生医学产品，可应用于几乎所有涉及人体重要组织器官的修复及许多医学难题的研究中，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。人源性干细胞包括人胚干细胞、成体干细胞和诱导形成的干细胞; 来源包括人的配子、囊胚（体外培养期限自受精开始不超过14d）、脐带、胎盘、脂肪、骨髓等细胞和组织。而人源性干细胞衍生细胞治疗产品指由上述人源性干细胞诱导分化，或成熟体细胞转分化获得的细胞治疗产品。干细胞相关产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面差异较大，而治疗机制和体内活性等相较传统药物更加复杂。部分干细胞相关产品兼具细胞治疗产品和基因治疗产品的特性。干细胞治疗产品的特殊性在于是“活细胞”产品，其本身具备体内生存、自主增殖或/和分化的能力。干细胞药物的“生物学活性剂量”具有不确定性，受细胞存活率、增殖、分化、组织定位等影响; 另外，自体干细胞制剂还会存在因剂量太少无法进行留样检验的情况。因此，干细胞制剂的接收、操作、暂存、检验、放行及留样都有其特殊要求。干细胞对抗疾病的机制是其多向分化、旁分泌、归巢性3大机制。干细胞治疗产品目前常见的给药方式包括循环系统给药（静脉注射、动脉注射） 和局部给药。局部给药比较复杂，包括鞘内注射（常见于神经系统病变）、关节腔内注射（常见于骨骼系统病变）、骨髓腔内注射（常见于血液系统病变）、结合生物材料或基质给药（常见于烧伤烫伤、膝关节炎、子宫内膜损伤等）等。
出自《干细胞治疗产品临床试验方案中受试者纳入、排除标准分析》作者张爱玲,李薇,郝祖慧。
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