在这16个临床试验中，绝大多数试验方案将诊断、年龄、自愿签署知情同意书列入纳入标准，作为能够参与筛选的基本条件，将其他特殊情况基本都置于排除标准中。此外，研究者根据干细胞制剂的特殊性也制定了相应的纳入、排除标准，主要包括以下情况①干细胞制剂在制备过程中会用到影响干细胞制剂质量和安全性的成分（如牛血清、抗生素、细胞因子等）; 人血白蛋白能调节体外生理环境，从而对细胞有保护作用; 因此，在上述16个干细胞治疗产品的临床试验中，“对干细胞治疗产品任何成分可能过敏（包括动物源血清、抗生素、细胞因子、人血白蛋白等） ”为共有的排除标准。②间充质干细胞“不致瘤”或具有“弱致瘤性”，但不排除其对已存在肿瘤的“促瘤性”作用; 因此，“合并有恶性肿瘤或者既往有恶性肿瘤”为共有的排除标准。③间充质干细胞具有自我增殖、多向分化、低免疫原性及免疫调节能力; 间充质干细胞在体内存活周期到底是多长，不同文献中的结论。差异巨大; 因此，“在＊＊d 内/正在接受/以往接受过系统和（或）局部的自体和（或） 异体细胞治疗”也成为主要的排除标准之一。④从目前的数据来看，间充质干细胞等细胞药物进入体内之后，在最初的时间里，主要分布在血液和淋巴循环丰富的组织器官中; 已有研究证实人体静脉注射间充质干细胞，主要在肺内积累，在肝、肾、脾和其他受损器官也有分布，这种现象主要与血液循环和间充质干细胞归巢特性有关; 因此，“实施过胃肠手术或有对药物吸收等有影响的胃肠疾病”并未列入临床试验方案的纳入、排除标准中。
 

出自《干细胞治疗产品临床试验方案中受试者纳入、排除标准分析》作者张爱玲,李薇,郝祖慧