通过对试验方案的纳入、排除标准进行分析，还发现即使是同种细胞同种适应证的临床试验方案，其所用的诊断标准也不一样。但由于试验药物都是干细胞治疗产品，所有试验方案中与干细胞治疗产品本身相关的排除标准基本一致。疾病在不同的发展阶段，其治疗也不尽相同。因此，大部分临床试验不仅对疾病本身做了诊断性的准入限制，还对疾病的进展程度做了限定。
 

在干细胞治疗产品临床试验方案中，受试者的纳入、排除标准与所研究的适应证有关，但仅限于此是远远不够的，要全面了解干细胞治疗产品的作用特点，结合干细胞治疗产品的作用机制、药理作用、药物不良反应等情况，制定科学、合理的纳入、排除标准，以最大限度地保障受试者的安全。
 

出自《干细胞治疗产品临床试验方案中受试者纳入、排除标准分析》作者张爱玲,李薇,郝祖慧。