在此背景下，我国出台了一系列与干细胞伦理审查相关的法律政策，如《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《干细胞临床研究管理办法（试行）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《〈药物临床试验质量管理规范〉（２０２０版）》《涉及人的临床研究伦理委员会建设指南（２０２０版）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔２０２３）４号）等。但我国现有的干细胞临床研究伦理审查体系还处在摸索阶段，实践中有诸多问题显现，本文将从干细胞临床研究伦理审查的基本原则、主体、监管制度以及惩罚措施四个方面对干细胞临床研究伦理审查的规定现状进行分析，找出存在的问题，并提出优化建议，以期为干细胞临床研究伦理审查工作提供新的研究思路，更好地应对实践需要，从而保护患者的生命权益。
 

伦理审查的基本原则，应当是伦理初始审查、跟踪审查、科研项目、伦理审查监督所依据的基本准则。２０２０年《涉及人的临床研究伦理委员会建设指南（２０２０版）》（以下简称《建设指南》）公布，其附则六对干细胞临床研究伦理审查进行了专门规定“干细胞临床研究除遵循通用伦理准则之外，还需要专门适用于干细胞临床研究的伦理要求，包括使用人类胚胎和生殖细胞的临床研究、某些细胞干预型研究可能对受试者有不可逆的风险、目前缺乏有效治疗方法的重症患者极度脆弱性及其医疗需求的迫切性、患者和公众对医疗领域发展及其可及性的高度期望等情况”。该条意味着干细胞临床研究需要遵循“通用伦理原则”以及“专门伦理原则”。
 

出自《干细胞临床研究伦理审查优化研究》作者孔一兵 霍增辉。