干细胞临床研究存在的几种特殊情形2023-09-28 08:42:51
通用伦理原则”在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《审查办法》）第十八条有明确规定包括：知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则和特殊保护原则，这一点在《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔２０２３）４号）（以下简称《生命科学审查办法》）第十七条中也得到了继承并延续。而“专门伦理原则”根据《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（以下简称《指导原则》）第八条第一款以及《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）第三条规定归纳如下：知情同意原则、知情选择原则、保护受试者隐私原则、充分保护受试者权益原则等。不难看出，“通用伦理原则”以及“专门伦理原则”的规定有部分重叠，而“专门伦理原则”的专门性，在《指导原则》和《管理办法》中没有体现，在《建设指南》中只是列举了干细胞临床研究存在的几种特殊情形，至于要遵守何种专门原则并没有规定。另外，我国现行关于干细胞临床研究伦理审查基本原则的规定，法律位阶均较低，《指导原则》和《管理办法》是规范性文件，《审查办法》《生命科学审查办法》是规章，而《建设指南》仅仅是指导文件，因此将伦理审查的基本原则进行顶层设计是必要的。伦理委员会是进行伦理审查工作的主体。原《审查办法》指出“国家卫计委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，设立国家医学伦理专家委员会；省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会；县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
出自《干细胞临床研究伦理审查优化研究》作者孔一兵 霍增辉。
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