现行的无菌检查方法需要14d，而干细胞药物特别是采用新鲜制剂的药物，有效期短，传统的无菌检查方法无法满足药物的放行。目前无菌快速检测的方法主要有对微生物代谢产物的自动化监测系统、核酸扩增技术等，自动化监测培养系统可将无菌检查的时间缩短至3-7天。《欧洲药典》、《日本药典》和《美国药典》都已收录核酸扩增方法作为支原体检测方法，但需要对该方法进行方法学验证，与传统方法（培养法和细胞指示法）进行对比，要求NAT法验证结果不低于传统方法，才可以使用。因此，支原体的NAT方法在经过充分验证的前提下，可用于干细胞产品的中间产品和成品的质量控制及放行。但鉴于快速放行方法技术较新，在细胞治疗产品中有待充分验证，在细胞药物的最终放行时，在采用快速放行方法的同时需与药典方法进行同步检测验证。
 

干细胞药物的生物安全性研究主要考虑细胞的成瘤性和致瘤性问题。成瘤性是指接种细胞在注射部位和/或转移部位由接种细胞本身形成肿瘤的能力；致瘤性为非细胞因素如化学物质、病毒、病毒核酸、病毒基因或亚细胞成分等引起正常细胞形成肿瘤的能力。人多能干细胞（包括 ESC和iPSC）由于具有无限的自我更新、分化潜能和多能性，细胞培养过程中遗传和表观遗传变异以及终产品中的残留未分化细胞等因素均可导致较高的成瘤性风险，阻碍了其临床的大规模应用。而MSC的临床应用未见成瘤性的报道。
 

出自《干细胞药物产业化研究进展及存在问题》作者陆晓，王兴如，戚雪勇.