体细胞治疗是指应用人的自体、异体或异种（非人体）的体细胞, 经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。2019年,在国家卫生健康委办公厅起草的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》 征求意见稿中, 对体细胞治疗的定义作出修改, 删去“异种（非人体） 来源”。体细胞治疗中开展较多的是免疫细胞治疗和干细胞治疗。除此之外, 根据供体细胞来源不同, 体细胞治疗可分为自体细胞治疗和异体细胞治疗。鉴于我国对体细胞治疗（技术）和体细胞治疗（产品） 采取不同方式监管, 本文讨论的体细胞治疗是指由医疗机构研发、 制备并在本医疗机构内实施的体细胞治疗技术,不包括体细胞治疗产品。
 

2009年,为加强对第三类医疗技术临床应用准入管理,卫生部公布首批允许临床应用的第三类医疗技术名单,其中包括自体免疫细胞治疗技术。同年,为进一步完善第三类医疗技术管理, 确保医疗服务的质量和安全, 卫生部医政司发布关于自体免疫细胞治疗管理规范的征求意见稿。
 

出自《体细胞治疗（技术）临床研究和临床应用监管完善研究》作者:郑媛媛, 霍增辉.