2018年, 国家卫生健康委公布 《医疗技术临床应用管理办法》 （中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）, 但根据第七章附则第四十七条可知,该办法不包括对细胞治疗技术的监督管理。2019年,国家卫生健康委起草 《生物医学新技术临床应用管理条例 （征求意见稿）》, 但根据第七章附则第六十二条可知, 该条例不包括对体细胞治疗技术临床应用的监督管理, 其监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另行制定。
 

此外,该条例目前只是征求意见的初稿,不具有法律效力。2019年,为规范体细胞治疗临床研究和临床应用,国家卫生健康委起草《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）,明确对体细胞治疗临床研究和临床应用实施备案管理,但目前该文件尚未生效,不具备法律效力。2021年,国家卫生健康委发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（国卫科教函〔2021155号）,根据第八章附则第四十七条可知,干细胞临床研究按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》管理,非产品研制的体细胞临床研究则参照《干细胞临床研究管理办法（试行）》进行管理,但该办法目前只在个别省份试行。2023年,国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）。
 

出自《体细胞治疗（技术）临床研究和临床应用监管完善研究》作者:郑媛媛, 霍增辉.