干细胞临床研究采用备案管理2024-07-31 08:41:56
从效力层级来看,当前体细胞治疗临床研究和临床应用方面相关法规为各部门规章或规范性文件,效力层级较低,约束力不强,无法实现有效监管。从监管内容来看,体细胞治疗临床研究和临床应用的法规还存在空白之处。临床研究阶段,《干细胞临床研究管理办法（试行）》仅能规制干细胞的临床研究,无法规制免疫细胞等其他体细胞的临床研究。临床应用阶段,体细胞治疗属于一种医疗技术,但《医疗技术临床应用管理办法》的适用范围并不包括体细胞治疗。亦即,体细胞治疗临床应用阶段尚无监管法规。《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）虽然对体细胞治疗临床研究和临床应用有所规定,但其只是征求意见的初稿,目前不具有任何法律效力。除此之外,体细胞治疗临床研究和临床应用阶段的指南规范亦有待制定。根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》可知,干细胞临床研究采用备案管理。此外,在北京等地试行的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》将非产品研制的体细胞临床研究参照干细胞临床研究进行管理,但是不同种体细胞治疗（免疫细胞治疗、干细胞治疗、体细胞基因治疗等）的体外操作技术、体内生物学特性等方面存在显著差异,风险等级也明显不同,使用相同的管理办法可能无法达到最佳的监管效果。譬如,体细胞基因治疗涉及遗传物质的编辑修饰,风险极高,采用备案制监管容易造成监管不足。
相比于体细胞基因治疗,部分干细胞治疗的风险相对较低且技术成熟度较高,若与体细胞基因治疗采用相同的监管手段则会导致监管过度。其次, 同种体细胞治疗的不同类型之间亦存在差异。在免疫细胞治疗中,相较于在部分临床研究中取得较好疗效且安全性良好的DC-CIK, CAR-T细胞表达了外源性基因片段, 但其体外操作的复杂性远高于DC-CIK。在干细胞治疗中, 成体干细胞移植相对来说比较安全。
出自《体细胞治疗（技术）临床研究和临床应用监管完善研究》作者:郑媛媛, 霍增辉.
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