体细胞治疗技术属于一种医学技术, 更强调差异化治疗。理论上, 对于医疗机构开展的体细胞治疗技术, 由卫生健康委进行监管。实际上, 对于干细胞治疗的监管, 卫生健康委和药品监管部门都有监管职权。根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定, 在医疗机构开展的干细胞临床研究由卫生健康委和药品监管部门共同监管, 但该办法中未曾提及在共同监管情形下, 两个监管机构如何分工的问题。
 

根据《基本医疗卫生与健康促进法》（中华人民共和国主席令第38号）第三十二条第三款可知,开展医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意。体细胞治疗作为一种医学新技术,开展临床研究应当经过伦理委员会的伦理审查。基于伦理委员会在监督规范生物医学研究、保障研究参与者合法权益、维护社会公共利益方面发挥重要作用,有必要对伦理委员会进行监管。同时,体细胞治疗可能存在安全风险,又对监管提出了更高要求。然而,目前我国对于伦理委员会的监管还存在问题。尽管 《民法典》 《基本医疗卫生与健康促进法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 《干细胞临床研究管理办法 （试行） 》 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》 等法规中提出对体细胞治疗等医学新技术进行伦理审查, 《民法典》 《基本医疗卫生与健康促进法》 更是从法律层面明确了伦理审查制度, 但关于对伦理委员会的伦理审查实施监管, 法律层面上尚未提及。
 

出自《体细胞治疗 （技术） 临床研究和临床应用监管完善研究》作者:郑媛媛, 霍增辉.