监督管理伦理委员会的主体2024-07-31 08:46:33
在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件中能够找到有关伦理委员会监管规定,但内容不够明确具体,偏于原则化,缺乏可操作性。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第五条、第十六条,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第三十九条、第四十条和第四十一条可知,监督管理伦理委员会的主体主要有3个,但均存在各自的问题:①卫生健康主管部门,但其工作繁重,很难兼顾到对伦理委员会的监督管理;②国家和省级医学伦理专家委员会,但其主要是提供相关意见、协助卫生行政部门工作以及开展相关培训等;③医疗卫生机构,但其监管独立性不够。《医疗机构管理条例》第二十六条规定,医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动,但在实践中仍存在医疗机构擅自开展体细胞治疗的问题。广州中医药大学金沙洲医院擅自为患者开展TRuC-T细胞治疗（穗卫医罚﹞〔202100070号）。青岛颐瑞健康管理有限公司颐康富和诊所因超出核准的登记科目范围实施国家禁止临床应用的自体免疫细胞治疗技术和干细胞治疗技术被行政处罚（青卫医罚字﹝2020﹞2001号）。针对此类问题,主要适用《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医师法》进行行政处罚。
从对医疗机构和医务人员的处罚来看,《医疗机构管理条例》第四十六条、《医师法》第五十七条在处理医疗机构及医务人员违规从事体细胞治疗的问题上还存在一些问题:①罚款金额偏低,《医疗机构管理条例》罚款金额最高为10万元,《医师法》罚款金额最高为3万元。医疗机构擅自开展体细胞治疗时,通常会伴随着将不收费的临床研究按照临床应用标准收费。与高昂的治疗费用较比,处罚金额偏低,不能对医疗机构及医务人员产生较好约束和震慑作用。
出自《体细胞治疗（技术）临床研究和临床应用监管完善研究》作者:郑媛媛, 霍增辉.
上一篇： 对体细胞治疗等医学新技术进行伦理审查
下一篇： 不同细胞特点制定相适应的规范性文件
