虽然美国、欧盟、日本的监管模式与我国并不相同,但其从法律、法规到行业指南的全方位多层次的监管体系仍值得我国借鉴。体细胞治疗作为一种医学前沿技术,若不能有效规制将会对人体健康造成巨大损害,因此有必要完善体细胞治疗临床研究和临床应用监管体系。首先,距离国家卫生健康委起草《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）已有5年时间,应加快制定《体细胞临床研究和转化应用管理办法》。
 

其次,因不同种类体细胞具有不同特点,除制定《体细胞临床研究和转化应用管理办法》之外,应当根据不同细胞特点制定相适应的规范性文件。对于干细胞的规制,因目前已有《干细胞临床研究管理办法（试行）》,建议修订该办法,补充干细胞临床应用相关内容。对于尚无规范性文件的其他种类体细胞,鉴于当前免疫细胞治疗开展较多,建议国家卫生健康委起草《免疫细胞治疗临床研究和应用管理办法（试行）》（征求意见稿）。最后,在行业指南层面,制定体细胞临床研究和临床应用环节的行业指南,实现体细胞治疗的标准化和规范化。
 

出自《体细胞治疗（技术）临床研究和临床应用监管完善研究》作者:郑媛媛, 霍增辉.