干细胞研究与临床转化指南2021-11-25 08:53:46
干细胞研究与临床转化指南是国际干细胞研究学会。此前，ＩＳＳＣＲ还 于２００６年和２００８年分别发布了《人类胚胎干细胞研究行为规范》及《干细胞临床转化指南》。作为干细胞研究领域最大的国际学术团体，ＩＳＳＣＲ致力于推进干细胞科学的健康发展，维护干细胞科研的诚信。结合干细胞领域数年来的研究进展，此次发布的新指南在前述两份指南的基础上进行了广泛的更新和扩展，适用于人类胚胎、ＥＳＣ、生殖细胞、组织（成体干细胞、ｉＰＳ、基于干细胞的人兽嵌合体和线粒体移植的相关研究和临床转化。指南对干细胞的生产、储存、运输、临床前的安全性和疗效性研究、临床研究、临床准入等方面都给出了科学的指导准则，值得干细胞研究者、临床医生、产业从业人员自觉遵守，也给了国家相关监管机构一个权威参考。ＡＡＢＢ成立于1974年，是输血及细胞治疗行业最权威的非营利性国际认证组织。ＡＡＢＢ制定的认证基准，包含有相关法规、科学依据、美国食品药品管理局及欧盟订定的药品制造管理规则，并纳入了ＧＭＰ标准 和ＩＳＯ９０００质量管理体系相关条文，是公认最严格、最具权威及公信力的国际专业资格认证基准。其制定的《细胞治疗产品标准》涵盖干细胞制备过程中的原料采集、处理、生产、储存、分装与临床应用等各个方面，并紧跟行业发展，两年更新一次，目前已经更新到第８版。ＡＡＢＢ的一个认证周期为２年，每两年会进行一次全面的现场复审。
ＦＡＣＴ是由美国血液和骨髓移植协会及 国际细胞治疗协会于１９９６年成立的非营利性国际认证组织。ＦＡＣＴ 也在细胞治疗和再生医学领域提供被广泛认可的相关标准及认证服务。其制定的细胞治疗认证标准严格和权威程度堪比ＡＡＢＢ标准，这两个标准体系基本上主导了整个细胞治疗行业的发展趋势。ＦＡＣＴ的一个认证周期是３年，每３年会进行一次复查。
出自《干细胞药物的发展现状》作者王刚，刁波。
