问：细胞治疗CMO/CDMO的评估建议是什么？2021-12-29 10:31:33
答：目前各国细胞治疗监管机构没有针对细胞治疗CMO的具体评估指南。美国注射剂协会（PDA）和期刊Journal of Stem Cell Ｒesearch＆Therapy 曾对细胞治疗CMO/CDMO 提出评估建议。美国注射剂协会新英格兰地区分会的副会长Amnon Eylath在2016年的会议上做了《评估生物技术和细胞、基因疗法》的报告，对细胞治疗 CMO有如下评估建议: 根据风险管理原则来制定规范化评估流程;通过CMO在硬件、技术以及员工操作熟练度的表现进行质量考核; 通过横向比较来判断CMO在行业中的技术水平。评估有如下细节考核问题: 是否已经开展过细胞治疗产品生产、是否有过成功的细胞治疗技术转移先例、环境监测是否合规、是否有完善的措施来控制细胞疗法导致的生物污染，以及如何保证员工具备细胞疗法的技术水平等。通用电气的 Eaker等提出，细胞治疗CMO是否有对口的技术、经验以及能够应对此类病人群体需求量的生产规模，是评估细胞治疗CMO的重要指标。根据目前细胞治疗CMO/CDMO质量评估的难点和各机构的观点，可以总结提出以下质量评估建议:一是通过政策引导和风险管控，促 进 细 胞治疗CMO/CDMO数据与资源共享，减少细胞治疗CMO/CDMO生产过程中的污染和风险，为质量评估奠定基础。
出自《全球细胞治疗CMO/CDMO行业发展态势分析》作者毛开云,赵若春,王跃。
