问:CTPs致瘤性评价方法是什么?2022-04-19 10:42:52
答:《中华人民共和国药典》对生物制品生产检定用动物细胞基质的致瘤性检查是考察细胞裂解物、细胞DNA等细胞成分诱导动物本身细胞形成肿瘤的特性。其实验方法规定将细胞裂解物、细胞DNA分别于肩胛骨处皮下接种新生裸鼠、新生仓鼠及新生大鼠。至少观察4个月接种部位是否有结节形成,如有结节形成则每周进行双向测量,以判定结节为进行性、稳定或消退。当进行性结节达到2cm观察期末处死动物,对肉眼观察和显微观察疑似肿瘤的组织以及肝脏、心脏、肺脏、脾脏及局部淋巴结进行组织病理学检查,对检查的各脏器中出现的肿瘤要分析与接种部位原发肿瘤的关系,排除自发肿瘤的情况。对于接种部分和各脏器无肿瘤生长应判断为无致瘤性;分析形成的肿瘤的基因组DNA是细胞基质DNA还是接种宿主来源的DNA,若为宿主来源的 DNA则判定为致瘤性;对细胞基质DNA引起的进行性结节,应鉴别致瘤性因子或致瘤性活性,从而确定细胞的可适用性CTPs致瘤性评价方法 CTPs致瘤性研究的目的是评价因宿主细胞和CTPs发生肿瘤转化而引起的致瘤性风险。传统的致癌性研究方法不可行。CTPs的体内致瘤性实验可与较长周期的动物毒理学研究伴随开展,以此评价细胞和/或裂解物促进正常细胞转变为肿瘤细胞的能力。应使用拟用于临床的最终产品,不建议使用替代产品进行研究。
出自《细胞治疗产品的成瘤性和致瘤性风险评价》作者屈哲,林志,霍桂桃。
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