问：MHLW指导原则是什么？2022-06-20 09:26:09
答：MHLW《成体干细胞指南》中明确指出，评价中应考虑细胞类型及其特征，讨论肿瘤形成的可能性。要求在合适的动物模型上进行研究，但没有提供关于评估动物模型适用性标准的说明；也可以采用体外细胞进行研究。到目前为止，EMA和FDA公布的指南中还没有做后续的跟进（解释或修订），仍有一些问题尚未明确。比如，如果在检测（体内或体外方法）中结果显示为阳性，即出现肿瘤发生的证据，后续应采取什么样的步骤，以及是否应该限制对细胞的操作都无说明。Barkholt等研究认为，MSCs的成瘤性风险极低，只需进行体外核型鉴定即可；hiPSCs引起畸胎瘤的固有风险与存在的未分化的细胞、细胞操纵的程度和到达足够数量前的传代次数等因素有关。出自《细胞治疗产品非临床致瘤性和成瘤性评价概况》作者庞丽丽，石富江，田永章。
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